{"id":6167,"date":"2026-04-20T16:27:02","date_gmt":"2026-04-20T16:27:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bvimedical.be\/?p=6167"},"modified":"2026-05-22T16:58:04","modified_gmt":"2026-05-22T16:58:04","slug":"bvi-annonce-lobtention-du-marquage-ce-au-titre-du-reglement-europeen-relatif-aux-dispositifs-medicaux-eu-mdr-pour-virtuoso-une-toute-nouvelle-plateforme-chirurgicale-a-double-fonctionnalit","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.bvimedical.be\/fr\/bvi-annonce-lobtention-du-marquage-ce-au-titre-du-reglement-europeen-relatif-aux-dispositifs-medicaux-eu-mdr-pour-virtuoso-une-toute-nouvelle-plateforme-chirurgicale-a-double-fonctionnalit-2\/","title":{"rendered":"BVI annonce l\u2019obtention du marquage CE au titre du R\u00e8glement europ\u00e9en relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux (EU MDR) pour Virtuoso, une toute nouvelle plateforme chirurgicale \u00e0 double fonctionnalit\u00e9"},"content":{"rendered":"<ul class=\"wp-block-list\">\r\n<li>Marquage CE obtenu au titre du R\u00e8glement europ\u00e9en relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux (EU MDR) pour Virtuoso\u00ae, premi\u00e8re plateforme phaco-vitr\u00e9ctomie \u00e0 double fonctionnalit\u00e9 de BVI, con\u00e7ue pour offrir un niveau avanc\u00e9 de contr\u00f4le, d\u2019efficacit\u00e9 et de polyvalence pour la chirurgie de la cataracte et la chirurgie vitr\u00e9or\u00e9tinienne.<\/li>\r\n<!-- \/wp:post-content -->\r\n\r\n<!-- wp:list-item -->\r\n<li>Premier patient trait\u00e9 avec succ\u00e8s au LMU Klinikum \u00e0 Munich, en Allemagne, en d\u00e9cembre 2025. Cette \u00e9tape majeure s\u2019appuie sur la pr\u00e9sence de Virtuoso\u00ae lors des principaux congr\u00e8s du secteur en 2025, notamment EURETINA, ESCRS et FloRETINA, et s\u2019est poursuivie en 2026 lors du Munich Retina Meeting, o\u00f9 la plateforme a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9e lors de sa premi\u00e8re chirurgie en direct, renfor\u00e7ant ainsi l\u2019orientation de sa conception vers la stabilit\u00e9 des fluidiques, l\u2019efficacit\u00e9 des flux de travail et les exigences r\u00e9elles de la chirurgie ophtalmologique.<\/li>\r\n<!-- \/wp:list-item --><\/ul>\r\n<p><!-- \/wp:list --><\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>WALTHAM, Massachusetts, 20 avril 2026 \u2014 BVI, acteur mondial de r\u00e9f\u00e9rence dans l\u2019innovation des dispositifs ophtalmologiques, a annonc\u00e9 aujourd\u2019hui que Virtuoso\u00ae avait obtenu le marquage CE conform\u00e9ment au R\u00e8glement europ\u00e9en relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux (EU MDR), permettant sa commercialisation dans les march\u00e9s reconnaissant le marquage CE. Virtuoso\u00ae est la plateforme chirurgicale phaco-vitr\u00e9ctomie de nouvelle g\u00e9n\u00e9ration de BVI : un syst\u00e8me \u00e0 double fonctionnalit\u00e9 con\u00e7u pour prendre en charge \u00e0 la fois les proc\u00e9dures de cataracte et les proc\u00e9dures vitr\u00e9or\u00e9tiniennes au sein d\u2019une plateforme unique int\u00e9gr\u00e9e.<\/p>\r\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>Virtuoso\u00ae a \u00e9t\u00e9 con\u00e7ue pour introduire un nouveau niveau de contr\u00f4le gr\u00e2ce \u00e0 des fluidiques innovantes, une d\u00e9livrance d\u2019\u00e9nergie constante, des performances avanc\u00e9es en mati\u00e8re de coupe et d\u2019aspiration du vitr\u00e9 ainsi qu\u2019un flux de travail fluide au bloc op\u00e9ratoire. L\u2019obtention du marquage CE selon l\u2019EU MDR repr\u00e9sente une \u00e9tape importante dans l\u2019expansion continue de BVI sur le segment des \u00e9quipements chirurgicaux premium et dans sa mission plus large visant \u00e0 accompagner les chirurgiens avec des solutions flexibles et tourn\u00e9es vers l\u2019avenir.<\/p>\r\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>\u00ab Virtuoso\u00ae repr\u00e9sente une avanc\u00e9e majeure dans la conception des \u00e9quipements chirurgicaux, r\u00e9unissant pr\u00e9cision, simplicit\u00e9 d\u2019utilisation intuitive favorisant l\u2019efficacit\u00e9 au bloc op\u00e9ratoire et polyvalence de r\u00e9f\u00e9rence pour les segments ant\u00e9rieur et post\u00e9rieur de l\u2019\u0153il, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 Jim Hollingshead, Pr\u00e9sident et Directeur G\u00e9n\u00e9ral de BVI. \u00ab Gr\u00e2ce au marquage CE au titre du R\u00e8glement europ\u00e9en relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux, nous rendons cette plateforme de pointe accessible aux chirurgiens \u00e0 travers l\u2019Europe. Elle est con\u00e7ue pour am\u00e9liorer le contr\u00f4le chirurgical, l\u2019efficacit\u00e9 et les r\u00e9sultats, tout en refl\u00e9tant l\u2019engagement continu de BVI envers une innovation porteuse de sens dans le domaine de la sant\u00e9 visuelle. \u00bb<\/p>\r\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\r\n<p><strong>Une plateforme con\u00e7ue pour l\u2019excellence multi-sp\u00e9cialit\u00e9s<\/strong><\/p>\r\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>Virtuoso\u00ae a \u00e9t\u00e9 sp\u00e9cifiquement d\u00e9velopp\u00e9e pour prendre en charge les proc\u00e9dures ant\u00e9rieures, post\u00e9rieures et combin\u00e9es, r\u00e9pondant aux besoins \u00e9volutifs des centres multi-sp\u00e9cialit\u00e9s, des centres chirurgicaux ambulatoires et des environnements op\u00e9ratoires \u00e0 haute efficacit\u00e9.<\/p>\r\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\r\n<p><strong>Les principales innovations comprennent:<\/strong><\/p>\r\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<p><!-- wp:list --><\/p>\r\n<ul class=\"wp-block-list\"><!-- wp:list-item -->\r\n<li><strong>Equality\u2122 Fluidics Control: <\/strong>Syst\u00e8me propri\u00e9taire de gestion de la pression intraoculaire (PIO), con\u00e7u pour maintenir activement une PIO cible constante \u00e0 chaque \u00e9tape de la proc\u00e9dure.<\/li>\r\n<!-- \/wp:list-item -->\r\n\r\n<!-- wp:list-item -->\r\n<li><strong>Resolute\u2122 Ultrasound Delivery: <\/strong>Syst\u00e8me intelligent d\u2019optimisation \u00e9nerg\u00e9tique con\u00e7u pour d\u00e9livrer l\u2019\u00e9nergie cible ind\u00e9pendamment de la duret\u00e9 du cristallin.<\/li>\r\n<!-- \/wp:list-item -->\r\n\r\n<!-- wp:list-item -->\r\n<li><strong>Velvet\u2122 Vitrectomy Probe: <\/strong>Sonde de vitrectomie haute vitesse \u00e0 double entra\u00eenement pneumatique et double lame, con\u00e7ue pour assurer des vitrectomies ant\u00e9rieures et post\u00e9rieures contr\u00f4l\u00e9es et efficaces.<\/li>\r\n<!-- \/wp:list-item -->\r\n\r\n<!-- wp:list-item -->\r\n<li><strong>EvenFlow\u2122 Automatic FAX:<\/strong> Solution automatis\u00e9e d\u2019\u00e9change fluide-air assurant un contr\u00f4le de la PIO pilot\u00e9 par le syst\u00e8me pendant les \u00e9changes de milieux chirurgicaux.<\/li>\r\n<!-- \/wp:list-item -->\r\n\r\n<!-- wp:list-item -->\r\n<li><strong>inVITe\u2122 Valved Entry System:<\/strong> Syst\u00e8me d\u2019acc\u00e8s flexible avec canule d\u2019infusion directionnelle \u00e0 haut d\u00e9bit con\u00e7u pour am\u00e9liorer l\u2019efficacit\u00e9 chirurgicale et maintenir des fluidiques intraop\u00e9ratoires stables.<\/li>\r\n<!-- \/wp:list-item -->\r\n\r\n<!-- wp:list-item -->\r\n<li><strong>EasyFit\u2122 All At Once Setup<\/strong>: Configuration simplifi\u00e9e du bloc op\u00e9ratoire con\u00e7ue pour r\u00e9duire les temps de pr\u00e9paration et am\u00e9liorer la coh\u00e9rence des proc\u00e9dures.<\/li>\r\n<!-- \/wp:list-item --><\/ul>\r\n<p><!-- \/wp:list --><\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\r\n<p><strong>Validation clinique<\/strong><\/p>\r\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>Dans le cadre de l\u2019engagement de BVI en faveur de la collaboration clinique et de la g\u00e9n\u00e9ration de donn\u00e9es scientifiques, Virtuoso\u00ae fait actuellement l\u2019objet d\u2019une \u00e9tude clinique pr\u00e9-commercialisation, prospective, monocentrique et \u00e0 bras unique au LMU Klinikum de Munich, en Allemagne, sous la direction du Professeur Siegfried Priglinger. La premi\u00e8re intervention chez un patient a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e avec succ\u00e8s en d\u00e9cembre 2025, marquant une \u00e9tape clinique importante pour la plateforme.<\/p>\r\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>\u00ab Au cours de cette premi\u00e8re phase de notre \u00e9valuation clinique, Virtuoso\u00ae a d\u00e9montr\u00e9 une int\u00e9gration r\u00e9fl\u00e9chie de la stabilit\u00e9 des fluidiques, de la r\u00e9activit\u00e9 et de l\u2019efficacit\u00e9 du flux op\u00e9ratoire, con\u00e7ue en tenant compte des r\u00e9alit\u00e9s des proc\u00e9dures combin\u00e9es de chirurgie de la cataracte et de chirurgie vitr\u00e9or\u00e9tinienne. Nous nous r\u00e9jouissons de poursuivre l\u2019\u00e9valuation de ses performances \u00e0 mesure que l\u2019\u00e9tude progresse, \u00bb a d\u00e9clar\u00e9 le Professeur Siegfried Priglinger, Pr\u00e9sident du D\u00e9partement d\u2019Ophtalmologie du LMU Klinikum.<\/p>\r\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>Les congr\u00e8s EURETINA, ESCRS et FloRETINA de 2025 ont pr\u00e9sent\u00e9 les premiers r\u00e9sum\u00e9s scientifiques consacr\u00e9s \u00e0 Virtuoso\u00ae dans leurs programmes scientifiques. Les donn\u00e9es pr\u00e9sent\u00e9es concernant les ph\u00e9nom\u00e8nes de surge apr\u00e8s rupture d\u2019occlusion ont d\u00e9montr\u00e9 la capacit\u00e9 du syst\u00e8me \u00e0 restaurer rapidement la stabilit\u00e9 de la PIO. D\u2019autres r\u00e9sultats ont mis en \u00e9vidence la r\u00e9gularit\u00e9 de la d\u00e9livrance d\u2019\u00e9nergie, d\u00e9montrant la capacit\u00e9 \u00e0 maintenir une \u00e9nergie cible tout en permettant des r\u00e9glages \u00e9nerg\u00e9tiques plus faibles. Des am\u00e9liorations de l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019aspiration par rapport aux plateformes de r\u00e9f\u00e9rence ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 observ\u00e9es, tant dans le BSS que dans le vitr\u00e9, ainsi qu\u2019une rigidit\u00e9 accrue du cutter sans compromettre l\u2019efficacit\u00e9 lors de niveaux \u00e9lev\u00e9s de flexion. Cette base scientifique a \u00e9t\u00e9 renforc\u00e9e en 2026 lors du Munich Retina Meeting, o\u00f9 Virtuoso\u00ae a \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9e lors de sa premi\u00e8re chirurgie en direct, d\u00e9montrant ses performances dans des conditions chirurgicales r\u00e9elles.<\/p>\r\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>Virtuoso\u00ae est positionn\u00e9e pour rivaliser avec les syst\u00e8mes chirurgicaux ophtalmologiques les plus avanc\u00e9s, r\u00e9pondant aux besoins des \u00e9tablissements recherchant des plateformes flexibles, \u00e9volutives et \u00e9conomiquement efficaces. Le syst\u00e8me renforce \u00e9galement la proposition de valeur de BVI gr\u00e2ce \u00e0 une int\u00e9gration fluide avec son portefeuille en expansion de consommables et de lentilles intraoculaires. La commercialisation en Europe devrait d\u00e9buter au troisi\u00e8me trimestre 2026, avant une extension progressive vers d\u2019autres march\u00e9s internationaux.<\/p>\r\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\r\n<p><strong>\u00c0 propos de BVI<\/strong><\/p>\r\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>BVI\u00ae est un acteur majeur de l\u2019innovation dans le domaine de la sant\u00e9 visuelle, avec une longue tradition de contribution \u00e0 l\u2019\u00e9volution des soins ophtalmologiques gr\u00e2ce \u00e0 des technologies avanc\u00e9es. Fort de pr\u00e8s de neuf d\u00e9cennies d\u2019expertise, allant des instruments chirurgicaux fondamentaux aux lentilles intraoculaires premium et aux plateformes de nouvelle g\u00e9n\u00e9ration, BVI travaille en \u00e9troite collaboration avec les chirurgiens afin de proposer des technologies con\u00e7ues pour soutenir les performances chirurgicales et les soins aux patients. Pr\u00e9sente aupr\u00e8s des \u00e9quipes chirurgicales dans plus de 90 pays, BVI s\u2019engage \u00e0 am\u00e9liorer la vision des patients dans le monde entier.<\/p>\r\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>Pour en savoir plus sur BVI et sa mission visant \u00e0 faire progresser l\u2019avenir de la vision : https:\/\/www.bvimedical.com<\/p>\r\n<p><!-- \/wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>&nbsp;<\/p>\r\n<p><!-- wp:paragraph --><\/p>\r\n<p>Press Contact<br \/>David Chavez<br \/>Global Communications Lead<br \/>dchavez@bvimedical.com<br \/>+1 (857) 869 870<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Marquage CE obtenu au titre du R\u00e8glement europ\u00e9en relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux (EU MDR) pour Virtuoso\u00ae, premi\u00e8re plateforme phaco-vitr\u00e9ctomie \u00e0 double fonctionnalit\u00e9 de BVI, con\u00e7ue pour offrir un niveau avanc\u00e9 de contr\u00f4le, d\u2019efficacit\u00e9 et de polyvalence pour la chirurgie de la cataracte et la chirurgie vitr\u00e9or\u00e9tinienne. 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