• Marquage CE obtenu au titre du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) pour Virtuoso®, première plateforme phaco-vitréctomie à double fonctionnalité de BVI, conçue pour offrir un niveau avancé de contrôle, d’efficacité et de polyvalence pour la chirurgie de la cataracte et la chirurgie vitréorétinienne.
• Premier patient traité avec succès au LMU Klinikum à Munich, en Allemagne, en décembre 2025. Cette étape majeure s’appuie sur la présence de Virtuoso® lors des principaux congrès du secteur en 2025, notamment EURETINA, ESCRS et FloRETINA, et s’est poursuivie en 2026 lors du Munich Retina Meeting, où la plateforme a été présentée lors de sa première chirurgie en direct, renforçant ainsi l’orientation de sa conception vers la stabilité des fluidiques, l’efficacité des flux de travail et les exigences réelles de la chirurgie ophtalmologique.

 

WALTHAM, Massachusetts, 20 avril 2026 — BVI, acteur mondial de référence dans l’innovation des dispositifs ophtalmologiques, a annoncé aujourd’hui que Virtuoso® avait obtenu le marquage CE conformément au Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR), permettant sa commercialisation dans les marchés reconnaissant le marquage CE. Virtuoso® est la plateforme chirurgicale phaco-vitréctomie de nouvelle génération de BVI : un système à double fonctionnalité conçu pour prendre en charge à la fois les procédures de cataracte et les procédures vitréorétiniennes au sein d’une plateforme unique intégrée.

 

Virtuoso® a été conçue pour introduire un nouveau niveau de contrôle grâce à des fluidiques innovantes, une délivrance d’énergie constante, des performances avancées en matière de coupe et d’aspiration du vitré ainsi qu’un flux de travail fluide au bloc opératoire. L’obtention du marquage CE selon l’EU MDR représente une étape importante dans l’expansion continue de BVI sur le segment des équipements chirurgicaux premium et dans sa mission plus large visant à accompagner les chirurgiens avec des solutions flexibles et tournées vers l’avenir.

 

« Virtuoso® représente une avancée majeure dans la conception des équipements chirurgicaux, réunissant précision, simplicité d’utilisation intuitive favorisant l’efficacité au bloc opératoire et polyvalence de référence pour les segments antérieur et postérieur de l’œil, » a déclaré Jim Hollingshead, Président et Directeur Général de BVI. « Grâce au marquage CE au titre du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, nous rendons cette plateforme de pointe accessible aux chirurgiens à travers l’Europe. Elle est conçue pour améliorer le contrôle chirurgical, l’efficacité et les résultats, tout en reflétant l’engagement continu de BVI envers une innovation porteuse de sens dans le domaine de la santé visuelle. »

 

Une plateforme conçue pour l’excellence multi-spécialités

 

Virtuoso® a été spécifiquement développée pour prendre en charge les procédures antérieures, postérieures et combinées, répondant aux besoins évolutifs des centres multi-spécialités, des centres chirurgicaux ambulatoires et des environnements opératoires à haute efficacité.

 

Les principales innovations comprennent:

 

• Equality™ Fluidics Control: Système propriétaire de gestion de la pression intraoculaire (PIO), conçu pour maintenir activement une PIO cible constante à chaque étape de la procédure.
• Resolute™ Ultrasound Delivery: Système intelligent d’optimisation énergétique conçu pour délivrer l’énergie cible indépendamment de la dureté du cristallin.
• Velvet™ Vitrectomy Probe: Sonde de vitrectomie haute vitesse à double entraînement pneumatique et double lame, conçue pour assurer des vitrectomies antérieures et postérieures contrôlées et efficaces.
• EvenFlow™ Automatic FAX: Solution automatisée d’échange fluide-air assurant un contrôle de la PIO piloté par le système pendant les échanges de milieux chirurgicaux.
• inVITe™ Valved Entry System: Système d’accès flexible avec canule d’infusion directionnelle à haut débit conçu pour améliorer l’efficacité chirurgicale et maintenir des fluidiques intraopératoires stables.
• EasyFit™ All At Once Setup: Configuration simplifiée du bloc opératoire conçue pour réduire les temps de préparation et améliorer la cohérence des procédures.

 

Validation clinique

 

Dans le cadre de l’engagement de BVI en faveur de la collaboration clinique et de la génération de données scientifiques, Virtuoso® fait actuellement l’objet d’une étude clinique pré-commercialisation, prospective, monocentrique et à bras unique au LMU Klinikum de Munich, en Allemagne, sous la direction du Professeur Siegfried Priglinger. La première intervention chez un patient a été réalisée avec succès en décembre 2025, marquant une étape clinique importante pour la plateforme.

 

« Au cours de cette première phase de notre évaluation clinique, Virtuoso® a démontré une intégration réfléchie de la stabilité des fluidiques, de la réactivité et de l’efficacité du flux opératoire, conçue en tenant compte des réalités des procédures combinées de chirurgie de la cataracte et de chirurgie vitréorétinienne. Nous nous réjouissons de poursuivre l’évaluation de ses performances à mesure que l’étude progresse, » a déclaré le Professeur Siegfried Priglinger, Président du Département d’Ophtalmologie du LMU Klinikum.

 

Les congrès EURETINA, ESCRS et FloRETINA de 2025 ont présenté les premiers résumés scientifiques consacrés à Virtuoso® dans leurs programmes scientifiques. Les données présentées concernant les phénomènes de surge après rupture d’occlusion ont démontré la capacité du système à restaurer rapidement la stabilité de la PIO. D’autres résultats ont mis en évidence la régularité de la délivrance d’énergie, démontrant la capacité à maintenir une énergie cible tout en permettant des réglages énergétiques plus faibles. Des améliorations de l’efficacité d’aspiration par rapport aux plateformes de référence ont également été observées, tant dans le BSS que dans le vitré, ainsi qu’une rigidité accrue du cutter sans compromettre l’efficacité lors de niveaux élevés de flexion. Cette base scientifique a été renforcée en 2026 lors du Munich Retina Meeting, où Virtuoso® a été utilisée lors de sa première chirurgie en direct, démontrant ses performances dans des conditions chirurgicales réelles.

 

Virtuoso® est positionnée pour rivaliser avec les systèmes chirurgicaux ophtalmologiques les plus avancés, répondant aux besoins des établissements recherchant des plateformes flexibles, évolutives et économiquement efficaces. Le système renforce également la proposition de valeur de BVI grâce à une intégration fluide avec son portefeuille en expansion de consommables et de lentilles intraoculaires. La commercialisation en Europe devrait débuter au troisième trimestre 2026, avant une extension progressive vers d’autres marchés internationaux.

 

À propos de BVI

 

BVI® est un acteur majeur de l’innovation dans le domaine de la santé visuelle, avec une longue tradition de contribution à l’évolution des soins ophtalmologiques grâce à des technologies avancées. Fort de près de neuf décennies d’expertise, allant des instruments chirurgicaux fondamentaux aux lentilles intraoculaires premium et aux plateformes de nouvelle génération, BVI travaille en étroite collaboration avec les chirurgiens afin de proposer des technologies conçues pour soutenir les performances chirurgicales et les soins aux patients. Présente auprès des équipes chirurgicales dans plus de 90 pays, BVI s’engage à améliorer la vision des patients dans le monde entier.

 

Pour en savoir plus sur BVI et sa mission visant à faire progresser l’avenir de la vision : https://www.bvimedical.com

 

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